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安瓿的玻璃材質對注射劑質量的影響

發表日期:2011-3-10        有12433位讀者讀過此文 

 

      注射劑的封裝過程需經高溫滅菌,而且注射劑要經歷長時間的貯存,盛裝注射液的安瓿由于直接與不同性質的藥液接觸,二者會相互產生影響,導致注射劑發生pH值改變、藥液沉淀、變色、脫片等影響注射劑質量的現象。因此需要了解安瓿玻璃材質的組成、種類與性質,以便正確選用。

      玻璃的主要成分為二氧化硅,質地較脆,且熔化溫度高,并不能直接滿足安瓿生產的基本要求,為此,我們常在玻璃的基本骨架中加入鈉、鉀、鈣、鎂、鋁、鐵、硼等元素的氧化物改變其理化性能。目前,國內常見的低硼硅玻璃安瓿在一定程度上適應了我國的生產設備和工藝落后、成本低廉、需求量高的國情,但這類玻璃材質的產品的廣泛應用也阻礙了我國藥用玻璃的發展,客觀地說,低硼硅玻璃是中性硼硅玻璃降低了質量檔次和各項性能指標的過渡材質,所以,低硼硅玻璃安瓿一般只能應用于普通抗生素管制注射劑的盛裝。與之相比,中性硼硅玻璃安瓿在化學穩定性和抗溫度急變性要明顯優于前者,以化學穩定性為例,中性硼硅玻璃安瓿顆粒法耐水性均可達到1級,而低硼硅玻璃安瓿的顆粒法耐水多數為1級,但若從微觀上看堿的析出量,則要比中性硼硅玻璃大得多,所以,用來盛裝強酸、強堿類藥品及高檔藥品時,這兩種玻璃材質的安瓿的化學性能是有很大差距的。

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